Medizinprodukterecht

Als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie einem komplexem Rechtssystem aus europäischen und nationalen Regelungen unterworfen. Gleiches gilt für Ihren Vertrieb.

Die kürzlich in Kraft getretene und ab 2020 „scharf ziehende“ europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) wirft für viele Hersteller neue Fragestellungen auf, beispielsweise im Hinblick auf die Klassifizierung und Kennzeichnung von Produkten oder im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren oder klinischen Bewertungen.

Ich bin gern bei allen Fragen rund um das Medizinprodukterecht für Sie da.

  • Unterstützung beim Marktzugang (Konformitätsbewertungs- und Zertifizierungsverfahren sowie Erstattungsfragen)
  • Unterstützung bei der Einhaltung der Compliance-Anforderungen unter sich stetig wechselnden juristischen und regulatorischen Rahmenbedingungen
  • Einhaltung und Berücksichtigung branchenspezifischer Verhaltenskodizes
  • Umsetzung von Produktrückrufen und Haftungsfällen
  • Klärung von Abgrenzungsfragen zu Arzneimitteln, Biozidprodukten, Kosmetika, Kombinationsprodukten
  • Beratung bei der Gestaltung von Werbemaßnahmen sowie bei der Produktaufmachung und Kennzeichnung
  • Rechtliche Vertretung