Seit Montag, den 27.04.2020 gilt in allen Bundesländern eine Pflicht zum Tragen von Mund-/Nase-Masken beim Einkaufen oder in öffentlichen Verkehrsmitteln. Zeit um sich einmal genauer anzuschauen, welche Arten von Masken oder Atemschutz es überhaupt gibt und welchen Anforderungen die Herstellung solcher Produkte unterliegt. Was ist zum Beispiel, wenn man als Hersteller jetzt auch in die Produktion von Masken einsteigen will oder selbst Stoffmasken nähen und anschließend verkaufen möchte?
Zunächst einmal gilt es hier zwei grundsätzliche Kategorien von Masken zu unterscheiden: zum einen die sogenannten Atemschutzmasken. Darunter versteht man Gesichtsmasken, die den Träger selbst schützen. Diese werden europaweit geregelt durch eine Verordnung über persönliche Schutzausrüstung, abgekürzt PSA. Darunter fallen insbesondere die sogenannten FFP Masken. FFP ist die Abkürzung für Filtering Face Piece. Diese Masken sind vorrangig für das medizinische Personal in Krankenhäusern bestimmt und geeignet.
Davon zu unterscheiden sind einfache Mund-/Nase-Masken, wie zum Beispiel OP-Masken. Hierbei handelt es sich nicht um persönliche Schutzausrüstung, die den Träger selbst vor Infektionen schützt. Zweck dieser Masken ist vielmehr, andere vor einer Ansteckung zu schützen, wenn diese als Träger selbst erkrankt sind und zum Beispiel in diese Maske hinein husten oder niesen. Diese Produkte sind Medizinprodukte. Bevor diese Produkte in den Verkehr gebracht werden dürfen müssen sie zunächst in einem Konformitätsbewertungsverfahren geprüft werden und vom Hersteller zertifiziert, d.h. mit einem CE-Kennzeichen versehen werden. Dieses Verfahren beinhaltet insbesondere auch eine recht umfangreiche klinische Bewertung der Produkte und nimmt im Regelfall eine Dauer von mehreren Monaten in Anspruch.
Angesichts der eingangs bereits angesprochenen Maskenpflicht im öffentlichen Raum stellt sich insbesondere die Frage, ob die von einigen Herstellern oder Privatpersonen bereits betriebene Praxis Textilmasken zu nähen und zu vermarkten rechtmäßig ist. Dabei muss man beachten: ein Medizinprodukt zeichnet sich dadurch aus, dass es mit einer medizinischen Zweckbestimmung auf den Markt gebracht wird. Die Zweckbestimmung legt jeder Hersteller selbst nach eigenem Ermessen fest. Diese darf aber nicht willkürlich sein. Das bedeutet etwa, dass dem Produkt in dem Fall, dass es gekennzeichnet oder beworben wird mit Aussagen „Schützt andere vor Ansteckungen“ dem Produkt eine medizinische Zweckbestimmung beigemessen wird. Die Maske ist dann ein Medizinprodukt und kann eben nicht ohne weiteres von jedermann ohne aufwändiges Zertifizierungsverfahren auf den Markt gebracht werden.
Das bedeutet aber nicht, dass Unternehmen oder auch Privatpersonen außerhalb der Gesundheitsindustrie einfache Stoffmasken nicht nähen und vermarkten dürften. In diesem Fall ist jedoch genau darauf zu achten, wie das Produkt platziert wird. Es sollte darauf geachtet werden, dass die Produkte nicht mit einem Schutz vor Ansteckungen beworben werden. Ganz generell sollte man mit dem Begriff „Schutz“ äußerst zurückhaltend sein, denn dieser spricht regelmäßig für eine medizinische Zweckbestimmung. Man sollte auch nicht zum Ausdruck bringen, dass die selbst genähten Masken Ansteckungsgefahren bei anderen Personen verringern können. Eine entsprechende Wirkung müsste nämlich erst durch eine Studie geprüft werden.
Was man aber sicherlich wird sagen können ist, dass Tröpfchen beim Husten und Niesen zumindest in gewissem Umfang durch die Maske zurückgehalten werden. Hilfreich dürfte auch ein Hinweis darauf sein, dass es sich nicht um ein Produkt mit einer medizinischen Zweckbestimmung beziehungsweise um ein Medizinprodukt handelt. Zum Beispiel kann man hier formulieren, dass es sich weder um ein Medizinprodukt i.S.d. EU-Richtlinie 93/42/EWG noch um eine persönliche Schutzausrüstung (PSA) i.S.d. Verordnung (EU) 2016/425 handelt. Allerdings ist auch hier Vorsicht geboten: So kann man ein Produkt nicht einerseits mit einem angeblichen Schutz vor der Übertragung von Viren bewerben, gleichzeitig jedoch sagen, es handele sich nicht um ein Medizinprodukt bzw. nicht um eine PSA. Genauso wenig dürfte man einen Herzschrittmacher verkaufen, der nicht geprüft und zertifiziert wurde und dann einfach sagen, es handelt sich nicht um ein Medizinprodukt.
Als Bezeichnung für selbst genähte Masken bieten sich etwa Begriffe an wie „Alltagsmaske“, „Communitymaske“, „Mund-/Nase-Maske“, „Mund-Nase-Abdeckung“ oder „nicht-medizinische Alltagsmaske.“
Wenn Sie Fragen haben, wie Sie die Herstellung und die Vermarktung von Masken möglichst rechtssicher gestalten können, sprechen Sie mich einfach an. Ich helfe Ihnen gerne.